易明醫藥多潘立酮片首家通過一致性評價

2019/9/9


      2019年09月06日,易明醫藥全資子公司四川維奧制藥有限公司(以下簡稱“維奧制藥”)取得了國家藥品監督管理局核準簽發的化學藥品“多潘立酮片”的《藥品補充申請批件》(批件號:2019B03718),成為國內首家通過本品一致性評價的企業,多潘立酮片(商標名稱:維動啉)是易明醫藥繼蒙脫石散后又一個首家通過一致性評價的品種。


 

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      多潘立酮片是國家基本藥物目錄(2018年版)胃腸解痙藥及胃動力藥品種。

【用法用量】

口服。成人一次1片,一日3次,飯前15~30分鐘服用。每日最高劑量30mg。

【藥理作用】

本品直接作用于胃腸壁,可增加胃腸道的蠕動和張力,促進胃排空,增加胃竇和十二指腸運動,協調幽門的收縮,同時也能增強食道的蠕動和食道下端括約肌的張力,抑制惡心、嘔吐。本品不宜透過血腦屏障。

多潘立酮片是比利時Janssen(楊森)公司于1978年研發的一種作用較強的多巴胺受體拮抗劑,被廣泛用于治療惡心和嘔吐。1980年,Janssen生產的多潘立酮片獲得法國授權,在法國上市。1989年,比利時Janssen在華合資企業西安楊森制藥有限公司生產的多潘立酮片在中國獲批上市,規格為10mg,商品名為嗎丁啉,是本品的原研地產化產品。國家藥品監督管理局藥品數據庫顯示,目前國內有22家企業獲得多潘立酮片藥品批準文號,維奧制藥“維動啉?首家通過該品種一致性評價,在臨床應用上可替代原研藥品。

維奧制藥于2016年6月啟動多潘立酮片的一致性評價工作。2018年6月29 日維奧制藥向國家藥品監督管理局藥品審評中心遞交的本品一致性評價申請獲得受理。2019年9月6日維奧制藥取得國家藥品監督管理局核準簽發的關于“多潘立酮片”的《藥品補充申請批件》(批件號:2019B03718),成為國內首家通過該品種一致性評價的企業。

根據國家相關政策規定,對于通過一致性評價的藥品品種,在醫保支付方面予以適當支持;醫療機構應優先采購并在臨床中優先選用;同時,通過一致性評價的產品將具備參加國家藥品集中采購的資格。

該品種通過一致性評價,有利于提高產品市場競爭力,擴大產品的市場銷售,對公司的經營業績產生積極影響,并為公司進行中的其他產品一致性評價工作積累寶貴的經驗。

易明醫藥始終將自主創新作為企業發展的源動力,持續完善“仿創結合”的藥品研發創新體系。以“持續提供高質優價、有重大臨床價值的藥品”作為企業使命,以“幫助患者戰勝疾病,始終維護人民健康”為企業愿景,力爭早日棲身制藥百強企業,成為國內領先的高端仿制藥企業。易明醫藥將繼續以“高質量”為根本、以“好療效”為目的持續推進多個產品的一致性評價工作,并將持續加強新產品的尋找和引進力度,采用投資、引進和并購相結合的模式為公司補充有影響力、有重大臨床價值的產品。

 


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